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豪森药业「阿戈美拉汀片」首家通过一致性评价

09. 26 , 2023

9月7日,戊戌数据监测到江苏豪森药业集团有限公司的阿戈美拉汀片(25mg)已经批准补充,标志着该产品在国内首家通过一致性评价

 

阿戈美拉汀为褪黑素受体激动药和5-羟色胺2C(5-HT2c)受体拮抗药,对睡眠具有正向时相调节作用,可诱导睡眠时相提前,降低体温,引发类褪黑素作用。动物试验显示本药有抗抑郁作用。本药可特异性增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放,对单胺再摄取无明显影响,对 -肾上腺素受体、 -肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体及苯二氮草类受体无明显亲和力。

阿戈美拉汀于2009年首次在欧盟获批上市,并于2010年在我国上市。目前,阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物,且纳入2021年国家医保目录。2014年,豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市,并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。

 

 

数据显示,豪森药业分别在2020年12月23日和2021年3月1日公示了阿戈美拉汀片空腹和餐后生物等效性试验。试验目的: 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与原研公司的阿戈美拉汀片(商品名:Valdoxan )对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,为本品的一致性评价提供临床数据。 次要目的: 观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂(商品名:Valdoxan )在健康受试者中的安全性。

 

2021年9月29日,豪森药业的阿戈美拉汀片一致性评价获得受理,并在2022年6月7日进行了一次补充资料。


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