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首家过评后,3年后不再受理一致性评价申请

09. 26 , 2023

9月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》进行为期一个月的公示。


《征求意见稿》是在之前一致性评价相关文件以及在实施过程中收集的共性问题基础上的处理原则,对一致性评价受理审查指南进行修订。


其中,明确自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。


这条其实是在之前《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件基础上的重申而已,[2016]8号文明确:


化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


化学药品新注册分类是从2016年3月9日《化学药品注册分类改革工作方案》发布当日起实施,这就意味着这个时间点后注册的化学仿制药,首家过评后,同通用名其他厂家品种必须在3年内完成一致性评价,未过评的,不予再注册。


而此次《征求意见稿》在重申了该意见,并对处理方式进行细化,不是不注册的问题,而是直接不再受理一致性评价的申请了。


自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。


但也并非一刀切。比如对属于临床必需、市场短缺的,可提出延期评价申请。


企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期;境外生产药品或港澳台生产医药产品,可向国家药品监管部门提出延期评价申请。


当然,通过上述原汁原味的文件关键段落学习,也能明白这一政策阻挡的是存量仿制药,而不是按新注册管理办法注册的新3/4类化学药。新3/4类化学药视同过评这一政策未变。


CDE这个通知的内在逻辑很好理解,一是对之前文件的落实执行,二是“劝退”一些同质化明显的仿制药,这和之前发布过几批次不再受理同质化明显的仿制药申请是一个道理。


从这些年的集采、一致性评价政策实施的轨迹也可看出,随着各项工作的不断推进,一致性评价过评品规超过5000个,国家集采也实施八批九轮333个品种中选,马上即将开展第九批集采。


在采购环节,过评品种达到3个及以上,未过评品种就会暂停采购。如今基本形成在产品端、采购端两个关键环节的治理,相信未来很多仿制药批件将逐渐退出市场。


2019年前后行业弥漫着“不过评等死,过评找死”的论调,但如今貌似再也听不到此类声音,反而是没能过评品种忧心忡忡,已过评如何赶上集采的班车。看来时代在变,人的看法也会变。


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